Accueil » Services » Validation

Validation

Pour garantir la maîtrise des processus mis en œuvre et afin de répondre aux exigences réglementaires, deux types de validation sont régulièrement réalisées :

  • La validation des procédés :
    • Des media fill tests génériques sont réalisés selon la fréquence définies dans les Bonnes Pratiques de Fabrication afin de prouver que le processus de répartition aseptique est maîtrisé. Lors de process de production atypiques, des media fill tests spécifiques à ce process peuvent être réalisés
    • Afin de s’assurer de son efficacité, une validation de la filtration stérilisante peut être réalisée. La plupart des activités de validation sont sous-traitées au fournisseur de filtres.
  • La validation des méthodes analytiques et microbiologiques : conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication, les méthodes d’analyse doivent être validées afin de garantir des résultats  fiables et reproductibles. Les méthodes analytiques régulièrement validées sont les suivantes : dosage et/ou impuretés par HPLC,  endotoxines. Des validations des méthodes microbiologiques (biocharge, stérilité) sont également réalisées en routine.