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Production

Baccinex dispose des équipements nécessaires et a développé un savoir-faire permettant de s’adapter à chaque process de formulation et de produire dans les meilleures conditions autant des lots pour essais cliniques (majoritairement de phase I et II) que des lots commerciaux.

Baccinex dispose de locaux de classe C pour la formulation des produits vracs, qui sont ensuite transférés dans une salle blanche de classe A et B pour la filtration stérilisante, le remplissage aseptique et le sertissage. Les lots stériles peuvent également être produits par stérilisation terminale par autoclavage. Les activités pré-production (lavage, dépyrogénation des flacons, préparation du matériel…) et post-production sont également réalisées dans des locaux de classe C.

Un autoclave et une enceinte de décontamination permettent l’introduction du matériel stérile en zone A et B. Deux machines de remplissage Bausch Advanced Technology de flacons et d’ampoules sont installées en zone A et permettent d’effectuer le remplissage aseptique de flacons (de DIN 2R à 20R) et d’ampoules (de 1 à 5 ml). Des flacons d’un volume de remplissage maximum de 100ml peuvent être remplis grâce à une remplisseuse manuelle.  

Les locaux et équipements de production font l’objet de qualifications régulières conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur.

Les capacités de production maximum par lot par forme galénique sont les suivantes :

Forme galéniqueLIQUIDELYOPHILISAT
FLACONS
TypeTaille de lot maximale
DIN 2R1200011500
DIN 6R70006200
DIN 10R65005000
DIN 15R65005000
DIN 20R40003000
50 ml12501250
100ml12501250
AMPOULES
TypeTaille de lot maximale
1 ml2500025000
2 ml2500025000
5 ml2500013500

Nous n’imposons pas une taille de lot minimale. Nous nous positionnons d’ailleurs comme des spécialistes de la réalisation des lots cliniques à partir de très petites quantités de solution vrac (ex : 100-200ml)