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Contrôle Qualité

Le laboratoire de contrôle qualité est scindé en 2 zones :

  • Le laboratoire physico-chimique : il permet la réalisation de la majorité des analyses physico-chimiques : endotoxines, HPLC, spectrophotométrie IR, pH, osmolalité, viscosité, conductivité, spectrophotométrie UV-visible, mesure des particules sub-visibles, teneur en eau
  • Le laboratoire microbiologique : dans cette zone à atmosphère contrôlée sont réalisés les tests de biocharge, les tests de stérilité (sous isolateur), ainsi que l’incubation et la lecture des media fill tests, contrôle d’environnement des zones classées, identification des germes …

Au cas où certaines analyses ne pourraient pas être réalisées en interne, Baccinex a agréé des laboratoires d’analyses sous-traitant, capable d’effectuer tout type d’analyse.

Les activités du laboratoire sont réparties à toutes les étapes de la fabrication :

  • Les matières premières et articles de conditionnement sont analysés à réception puis libérés pour utilisation
  • Des contrôles en cours de production (IPC : in process control) sont définis par process : biocharge, conductivité, pH, osmolalité, HPLC …
  • Des prélèvements sont réalisés sur le produit fini afin de réaliser les contrôles libératoires

Des validations des différentes méthodes d’analyse (biocharge, stérilité, endotoxines, HPLC…) peuvent être réalisées.