Services
Aperçu du domaine d’activité de Baccinex dans le cadre des productions cliniques et commerciales
Mise en place d’un projet
Gestion de projets
Activités de développement
Transposition industrielle en conditions GMP
Pour certains de nos clients, la production à l’échelle industrielle est une inconnue dans le développement de leur produit. Baccinex, grâce à son expertise, apporte le support technique afin que la transposition industrielle soit une réussite et une étape pour permettre le démarrage des études cliniques.
Définition du procédé de fabrication
Chez Baccinex, nos experts techniques peuvent mettre à disposition leurs compétences pour une adaptation et une optimisation du processus pour une production en conditions GMP. Nous vous accompagnons pour limiter les risques en évaluant la criticité de chaque étape.
Des études de rétention sur les filtres peuvent être réalisées afin de définir le type de membrane et la taille appropriés et de garantir la conformité du dosage tout en limitant au maximum les pertes de produit. Des études complémentaires telles que la validation de la filtration stérilisante et des études d’extractibles et relargables peuvent être prises en charge avec les fabricants de filtres.
Pour les produits lyophilisés, un cycle de lyophilisation développé par notre client ou d’autres prestataires peut être testé à petite échelle sur notre lyophilisateur de développement (d’une surface de 0.5 m2) avant de passer en conditions industrielles.
Choix du conditionnement primaire
Le choix d’un conditionnement primaire approprié au produit est essentiel, en particulier lors de l’utilisation d’ API sensibles. Notre expérience nous permet de proposer au client le conditionnement (flacon et bouchon) en adéquation avec les spécificités de son produit.
Validation du procédé
Des media fill tests génériques sont réalisés selon la fréquence définie dans les GMP afin de prouver la maîtrise du processus de répartition aseptique.
Une stratégie de media fill tests standards a été instaurée afin d’optimiser la mise en place d’un projet client tant au niveau planning que financier. Cette standardisation permet de couvrir la simulation des processus aseptiques d’une grande majorité des process clients.
En cas de procédé de fabrication atypique, des media fill tests spécifiques à ce procédé peuvent être cependant réalisés.
Fill and Finish
Capacité de production
Baccinex dispose des équipements nécessaires et a développé un savoir-faire permettant de s’adapter à chaque process de formulation et de produire dans les meilleures conditions autant des lots pour essais cliniques que des lots commerciaux. Baccinex dispose actuellement d’une seule ligne de production, mais une nouvelle ligne de production sera opérationnelle fin 2023.
Les capacités de production maximum par lot par forme galénique pour notre ligne de production actuelle sont les suivantes :
Aucune taille de lot minimale n’est imposée. Nous nous positionnons d’ailleurs comme des spécialistes de la réalisation des lots cliniques à partir de très petites quantités de solution vrac (ex : 200-300ml).
Processus de production
Nous fabriquons des lots pour les différentes phases de développement pharmaceutique, depuis la production en conditions non-GMP (première étape de scale-up en conditions industrielles, préparation de matériel pour des études précliniques, études de stabilité …) jusqu’à la production GMP pour des besoins cliniques.
Baccinex est spécialisé dans deux formes galéniques distinctes : les produits liquides remplis aseptiquement et les produits lyophilisés, tous deux conditionnés en flacons.
Baccinex dispose de locaux de classe C pour les activités préparatoires (lavage, dépyrogénation des flacons, préparation du matériel) ainsi que pour les étapes de formulation.
Les produits sont ensuite transférés dans une salle blanche de classe A dans un environnement de classe B pour la filtration stérilisante, le remplissage aseptique et le sertissage.
Le lyophilisateur installé en zone stérile (classe A) possède une surface de 3.5m2 réparti en 5 étagères avec un condensateur d’une capacité de 45 kg.
Conditionnement secondaire
Le mirage des unités produites est réalisé par du personnel rigoureusement qualifié.
L’étiquetage peut être réalisé manuellement ou automatiquement en fonction de la taille des lots. Les étiquettes peuvent être commandées auprès d’un fournisseur agréé. Pour les lots cliniques, un étiquetage randomisé peut également être réalisé. Nous nous adaptons aux besoins spécifiques de chaque client.
La majorité des activités de conditionnement secondaire est réalisée manuellement, ce qui permet un travail sur mesure, à la fois pour des lots commerciaux, ainsi que pour des tâches spécifiques (ex : préparation de kits …) pour des essais cliniques.
Contrôle qualité
Analyses libératoires
Les activités listées ci-dessous sont réalisées en interne dans notre laboratoire de contrôle qualité :
Au cas où certaines analyses ne pourraient pas être réalisées en interne, Baccinex a établi un partenariat avec plusieurs laboratoires d’analyses sous-traitant qualifiés, capables d’effectuer certaines analyses spécifiques.
Les activités du laboratoire sont réalisées en support des activités de production à toutes les étapes de fabrication :
- Analyses des matières premières et articles de conditionnement à réception puis libération pour utilisation.
- Contrôles en cours de production (IPC)
- Prélèvements sur le produit fini afin de réaliser les contrôles libératoires.
En outre, conformément aux GMP, la vérification de l’applicabilité des méthodes analytiques et microbiologiques doit être réalisée afin de garantir des résultats fiables et reproductibles.
- Les méthodes microbiologiques régulièrement validées sont celles réalisées en routine (biocharge, stérilité).
- Les méthodes analytiques régulièrement validées sont les suivantes : dosage et/ou impuretés par HPLC, endotoxines.
Enfin, un transfert de méthode peut être envisagé afin de regrouper l’ensemble des méthodes sur un même site.
Etudes de stabilités
Le laboratoire de contrôle qualité réalise régulièrement des études de stabilité pour des lots en développement ou des lots commerciaux (études de stabilité on-going) produits sur notre site.
Des enceintes climatiques qualifiées sont installées afin de pouvoir réaliser des études de stabilité selon les conditions ICH :
- -20°C ± 5°C
- 5°C ± 3°C
- 25°C ± 2°C / 60% HR ± 5% HR
- 30°C ± 2°C / 65% HR ± 5% HR
- 40°C ± 2°C/75% HR ± 5% HR
Certification GMP du lot
À la suite de la production et au contrôle du lot , l’ensemble du dossier de lot est revu par les services internes ainsi que par le service assurance qualité, puis une certification par le responsable technique est réalisée.
Etant basé en Suisse, Baccinex n’a pas la possibilité de réaliser les activités QP release pour des produits à destination du marché européen mais a développé des partenariats avec des sociétés réglementaires localisées en Europe pouvant fournir ce service.
Stockage et expédition
Baccinex propose un service de stockage des matières premières, drug substance et produits finis en conditions GMP afin de permettre au client de conserver le matériel nécessaire sur le même site que celui de la production.
Les conditions de stockage proposées sont les suivantes :
- Température ambiante (15-25C°)
- 2-8 °C
- -20 °C
- ≤ -70 °C (pour les Drug Substances)
Baccinex propose à ses clients de prendre en charge l’activité de transport. La réglementation liée aux transport (GDP) étant aussi exigeante que les GMP, Baccinex confie cette prestation à des transporteurs qualifiés et spécialisés dans le transport pharmaceutiques de produits à température dirigée.
Nous offrons des prestations de transport d’échantillons ou d’expéditions de lots à l’international (chez le client, les laboratoires sous-traitants ou directement chez le CRO).