QualitÄT

QUALITÄTSSICHERUNG Unser Ziel ist die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.

Unser Qualitätssicherungsystem basiert auf :

- einer klaren organisatorischen Struktur mit Festlegung der Verantwortlichkeiten auf allen Ebenen
- Qualifizierung und Validierung (Räume, Einrichtungen, Personal, Verfahren, Methoden),
- einem Dokumentationssystem zur Lenkung und Verwaltung und der Rückverfolgbarkeit der Daten,
- Audits (Lieferanten, intern).

Dieses Qualitätssicherungsystem wird regelmäßig von unseren Kunden und von Behörden auditiert und sichert so die Qualität unserer Arbeit unter Einhaltung der einschlägigen Normen.



QUALITÄTSKONTROLLE Wir verfügen über unser eigenes Kontrolllabor, in dem alle physiko-chemischen und mikrobiologischen Kontrollen, die gemäß dem Europäischen Arzneibuch für sterile und gefriergetrocknete Produkte vorgeschrieben sind, durchgeführt werden können, wie etwa:

- Sterilitätstest unter Isolator,
- Test auf Endotoxine,
- Karl Fischer Titration,
- Test auf sichtbare und unsichtbare Partikel
- usw.

Sowie auch alle anderen Analysen wie:
- Total Organic Carbon,
- HPLC,
- UV/VIS-Spektrophotometrie,
- IR Spektroskopie,
- pH,
- Potentiometrische Titration,
- usw.